Avrupa Direktifleri ve Düzenlemeleri
Bu sayfada temel Avrupa Direktifleri ve Yönetmeliklerinin çoğunun özetlerine bağlantılar bulabilirsiniz.
Uygunluk, belirtildiği gibi bir dizi direktif ve düzenleme konusunda uzman bilgisine, deneyime ve uzmanlığa sahiptir. Diğer Direktif sayfaları gereksinimlerin bir özetidir ve size ilgili bilgileri ve faydalı bağlantıları sağlamak için oluşturulmuştur.
Direktifler Nelerdir?
CE işaretleme Direktifleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan, AB’de üretilmesi veya ithal edilmesi amaçlanan ürünlere yönelik koruma gerekliliklerini (tasarım güvenliği) ve idari gereklilikleri ortaya koyan belgelerdir. Geniş bir ürün yelpazesini kapsayan çok sayıda Direktif vardır, ancak hepsi esasen bu iki farklı gereklilik grubunu içerir. Ancak direktifler, gerekliliklerin spesifik ve ölçülebilir olarak nasıl karşılanacağını belirtmemektedir. Her bir AB üye ülkesi, direktifleri kendi ulusal kanunlarına uygulamalıdır. Ancak direktifler, gerekliliklerin spesifik ve ölçülebilir olarak nasıl karşılanacağını belirtmemektedir. Bu standartların rolüdür.
Çeşitli çok uluslu komiteler, kendi alanlarındaki ürünlerin güvenliği, işaretlenmesi, tasarımı vb. ile ilgili standartlar üretmek ve güncellemek için toplanır. Bu standartlar ulusal, Avrupa veya uluslararası düzeyde uygulanmakta ve bazıları, Direktiflerin temel gerekliliklerini yorumlamak üzere nihai olarak Avrupa Komisyonu tarafından benimsenmektedir. Bir standart Avrupa Komisyonu tarafından (AB Resmi Gazetesinde yayınlanarak) ‘uyumlaştırıldığında’, üreticiler ve ithalatçılar tarafından ürün uyumluluğu için kullanılacak bir ‘ölçüt’ olarak benimsenebilir. Bu durumda, belirli bir Direktifin ilgili standartlarına uygun olan bir ürünün, o Direktifin temel gerekliliklerine uygun olduğu varsayılabilir.
CE işareti (ve bazı CE işareti olmayan) Direktiflerinin tam listesi için ayrıntılı direktif sayfalarımıza bakın.
Standartlar hakkında daha fazla bilgi için ayrıntılı Ürün Güvenliği Standartlarımıza bakın .
Müşterilerimizin çoğu, ürünlerine uygulanan güvenlik direktiflerini belirlemek için bir başlangıç noktası olarak bu akış şemasını yararlı bulmaktadır.
Direktifler ve Düzenlemeler için Yeni Yasal Çerçeve (NLF)
29 Mart 2014’te Avrupa Komisyonu sekiz CE işaretleme direktifinin yeniden düzenlenmiş halini yayınladı. Bu direktifler yeni referans numaralarına sahiptir ve NLF’nin tanımlayıcı belgesi Karar 768/2008/EU’da daha önce yayınlanmış olan CE işareti kural ve sorumluluklarıyla uyumludur . Bu Direktifler, tüm CE işaretleme direktiflerinin devam eden uyumlaştırmasının bir parçası olarak 20 Nisan 2016’da yürürlüğe girmiştir.
Bu Yeni Yasal Çerçevenin (NLF) amacı:
- Direktifler ve düzenlemeler arasında daha iyi genel tutarlılık ve tutarlılık sağlar
- Tüketicilerin ve profesyonellerin güvenli olmayan mallardan daha iyi korunmasını sağlamak için piyasa gözetimi kurallarının iyileştirilmesi
- bildirim sürecini netleştirin
- Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunun ve uygunluk değerlendirme prosedürlerinin (modüllerinin) iyileştirilmesi
- CE işaretinin anlamını netleştirin ve güvenilirliğini artırın
- CE işaretli ürünün üreticisinin Avrupa dışında yerleşik olması durumunda ithalatçıların ve distribütörlerin yükümlülüklerini açıklığa kavuşturmak
Tarih
1980’lerde Avrupa direktiflerine ‘Yeni Yaklaşım’ çerçevesinin getirilmesiyle, direktiflerin içeriğinin temel gerekliliklerle sınırlandırılması ve uyumlaştırılmış standartların teknik ayrıntıları sağlaması amaçlanmıştı. Bu direktiflerin AB genelinde kabul edilebilirliğini artırmak amacıyla Avrupa Konseyi, uygunluk değerlendirmesine yönelik genel yönergeleri ve prosedürleri belirleyen bir ‘Küresel Yaklaşım’ kararını kabul etti. Mallara yönelik iç pazarı daha da geliştirmek ve geniş bir ürün yelpazesinin AB Pazarına sunulmasına yönelik koşulları güçlendirmek amacıyla, Küresel Yaklaşımın daha ayrıntılı bir şekilde gözden geçirilmesi, ‘Yeni Yasal Çerçeve’ olarak bilinen bir önlem paketiyle sonuçlandı. Bu, Temmuz 2008’de kabul edildi ve Ocak 2010’da yürürlüğe girdi.
Etkilenen Direktifler
20 Nisan 2016 tarihinde yürürlüğe giren sekiz direktiften oluşan paket şunlardır:
- Basit Basınçlı Kaplar Direktifi – 2014/29/AB
- Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi – 2014/30/EU
- ATEX Direktifi – 2014/34/EU
- Alçak Gerilim Direktifi – 2014/35/AB
Aşağıdakiler daha önce NLF ile uyumlu hale getirilmiştir:
Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlarda Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması – 2011/65/EU
Yapı Ürünleri Yönetmeliği (CPR) – 305/2011/EU
Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı Direktifi (R&TTE), 13 Haziran 2016’da Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) ile değiştirildi.
Radyo Ekipmanı Direktifi – 2014/53/AB
Aşağıdaki iki yeniden düzenlenmiş direktif Aralık 2016’da yürürlüğe girmiştir:
Basınçlı Ekipman Direktifi – 2014/68/EU
Güncellenen direktiflerin getirdiği farklılıkların çoğunluğu, NLF ilkelerinin uygulanmasıyla ilgilidir, ancak yasa koyucular aynı zamanda etkilenen direktiflerin bazı teknik ayrıntılarını güncelleme fırsatını da değerlendirdiler. Genel olarak bu değişiklikler açıklama amaçlıdır ve direktiflerin kapsamında veya gerekliliklerinde temel bir değişiklik yoktur. (Teknik değişikliklerin ayrıntıları ve uygulama tarihleri bu sitenin başka bir yerindeki ilgili direktif sayfasında bulunabilir).
Ekonomik Operatörler
Yeni Mevzuat Çerçevesi, malları piyasaya arz etmekten sorumlu ‘Ekonomik İşletmeciler’ (yani üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler) için tüm yeni direktiflerde ortak sorumluluklar oluşturmakta ve sorumluluklarını belirtmektedir.
İktisadi Operatörlerin tanımları aşağıdaki gibidir:
- ‘imalatçı’* CE işaretli ekipman üreten veya kendisi için tasarlanmış veya üretilmiş CE işaretli ekipmana sahip olan ve bu ekipmanı kendi adı veya ticari markası altında pazarlayan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir;
- ‘yetkili temsilci’, belirli görevlerle ilgili olarak imalatçı adına hareket etmek üzere imalatçıdan yazılı yetki alan, Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder;
- ‘ithalatçı’, üçüncü bir ülkeden CE işaretli ekipmanı Birlik pazarına arz eden, Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir;
- ‘dağıtıcı’, CE işaretli ekipmanı piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir;
*’Üretici’ tanımına göre, marka sahibiyseniz veya ürünleri yeniden etiketliyorsanız etkin bir şekilde üretici olacağınızı ve geçerli direktifler kapsamında ilgili tüm sorumlulukları alacağınızı unutmayın.
Daha önce de belirtildiği gibi, NLF ile uyumlu hale getirilen yeniden düzenlenmiş Direktiflerin çoğu için, ürünlerine zaten uygun şekilde CE işareti koyan üreticiler için gerçek bir değişiklik yoktur. Süreç , 765/2008 Sayılı Tüzüğün (EC) 30. Maddesinde belirtilen genel ilkelere uymaları koşuluyla, eski Direktiflerle hemen hemen aynıdır . Ancak ithalatçı ve distribütörlerin uyması gereken yeni yükümlülükler var.
Yükümlülükler
Üreticilerin Zorunlu Olduğu;
- Ürünlerin temel güvenlik gereksinimlerini karşıladığından emin olun.
- Bir Teknik Dosya oluşturun ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini izleyin.
- Teknik Dosyayı ve Uygunluk Beyanını son ürünün üretildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle saklayın.
- Üretimin tutarlılığını sağlamak ve direktif(ler)e uygunluğu sürdürmek için kalite prosedürlerine sahip olun. Prosedürler üretimdeki, bileşenlerdeki, standartlardaki vb. değişiklikleri kapsamalıdır.
- Ekipmanın sunduğu riske uygun görülen durumlarda numune testi gerçekleştirin.
- Uygun olmayan ürünleri, şikayetleri, geri çağırmaları araştırın ve günlüğe kaydedin ve distribütörleri bu tür izleme konusunda bilgilendirin.
- Tip, parti veya seri numarasını içermesi gereken işaretleri uygulayın. veya benzersiz kimlik, tescilli ad veya ticari marka ve posta adresini gösteren diğer araçlar.
- Uygun, açıkça anlaşılmış, anlaşılır biçimde ve satış yapılan ülkenin dil(ler)ine tercüme edilmiş talimatlar, güvenlik bilgileri ve etiketler sağlayın. Üreticilerin bir web adresi eklemeleri teşvik edilir ancak güvenlikle ilgili bilgilerin sağlanması için çevrimiçi kaynaklara güvenmemeleri gerekir.
- Bir icra makamının makul talebi üzerine tedarikçilerin ve müşterilerin ayrıntılarını sağlayabilmek. Kayıtlar tedarik veya satıştan sonra 10 yıl süreyle saklanmalıdır.
- Uygunsuz ürünü düzeltmek, geri çekmek veya geri çağırmak için derhal harekete geçin.
- Uygun olmayan ürünün risk oluşturması durumunda ilgili ulusal makamlara bilgi verin.
- İstenirse bilgi veya belgeleri kağıt veya elektronik biçimde sağlayın.
- Piyasaya sürdükleri CE işaretli ekipmanların oluşturduğu riskleri ortadan kaldırmak için yetkililerle her türlü eylemde işbirliği yapın.
İthalatçılar şunları yapmalıdır:
- Yalnızca uyumlu ürünleri tedarik edin.
- Üreticinin doğru ve uygun uygunluk değerlendirme prosedürlerini izlediğinden, teknik belgeleri hazırladığından, CE işaretini iliştirdiğinden, gerekli talimatları ve güvenlik bilgilerini sağladığından ve doğru işaretlemeyi uyguladığından emin olun.
- Uygun olmayan ürünü piyasaya sürmeyin ve uygun olmayan ürünün risk oluşturması durumunda üreticiye ve ilgili ulusal otoritelere bilgi verin.
- Ekipmanın üzerinde adını, kayıtlı ticari adını veya tescilli ticari markasını ve kendileriyle iletişim kurulabilecek posta adresini veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ambalajında veya ekipmanla birlikte gelen bir belgede belirtin. İletişim bilgileri kolayca anlaşılabilecek bir dil(ler)de olmalıdır.
- Talimatların, güvenlik bilgilerinin ve etiketlerin uygun, açıkça anlaşılan ve satış yapılan ülkenin dil(ler)ine çevrilmiş bir biçimde sunulduğundan emin olun.
- Depolama ve taşıma koşullarının ekipmanın uygunluğunu tehlikeye atmadığından emin olun.
- Ekipmanın oluşturduğu riske uygun görülen durumlarda numune testi yapın, şikayetlerin ve geri çağırmaların kaydını tutun ve distribütörleri bu faaliyetler hakkında bilgilendirin.
- Makul talep üzerine tedarikçilerin ve müşterilerin ayrıntılarını sağlayabilmek.
- Uygunsuz ürünü düzeltmek, geri çekmek veya geri çağırmak için derhal harekete geçin. ( Ürün Geri Çağırma kontrol listemize bakın . )
- Ekipmanın Uygunluk Beyanının kopyalarını saklayın ve bunun ve üreticinin teknik dosyasının, ürünün son satıldığı tarihten itibaren 10 yıl boyunca ilgili icra makamlarına sunulabilmesini sağlayın.
- İstenirse bilgi veya belgeleri kağıt veya elektronik biçimde sağlayın.
- Piyasaya sürdükleri ekipmanın oluşturduğu riskleri ortadan kaldırmak için yetkililerle her türlü eylemde işbirliği yapın.
Distribütörler şunları yapmalıdır:
- Yalnızca uyumlu ürünleri tedarik edin.
- Ekipmanın CE işaretini taşıdığını ve doğru dil(ler)de gerekli talimatlar, işaretler (imalatçı ve/veya ithalatçının kimliği dahil) ve güvenlik bilgilerinin yanında bulunduğunu doğrulayın.
- Uygun olmayan ürünü piyasaya sürmemeli ve ellerinde bulunan uygun olmayan ürünün risk oluşturması durumunda ilgili ulusal otoriteleri bilgilendirmelidir.
- Depolama ve taşıma koşullarının ekipmanın uygunluğunu tehlikeye atmadığından emin olun.
- Sattıkları uygun olmayan ürünün uygun hale getirilmesini sağlamak veya uygun olduğu durumlarda ürünü geri çağırmak veya piyasadan çekmek için gereken her türlü düzeltici eylemi gerçekleştirin.
- Uygun olmayan ürünün risk oluşturması durumunda derhal ilgili ulusal makamlara bilgi verin.
- İstenirse bilgi veya belgeleri kağıt veya elektronik biçimde sağlayın.
- Piyasaya sürdükleri CE işaretli ekipmanların oluşturduğu riskleri ortadan kaldırmak için yetkililerle her türlü eylemde işbirliği yapın.
NLF’nin ayrıca Onaylanmış Kuruluşlar, Bildirim Otoriteleri ve Yürütme Otoriteleri için gereklilikleri vardır.
Bu özet size konuyla ilgili genel bir bakış sağlamak için tasarlanmıştır. Daha fazla yardıma veya rehberliğe ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçin .
Akış Şeması
Şema yakında yüklenecektir.
