Onaylanmış Kuruluşlar
Onaylanmış Kuruluşlar, AB Üye Devletlerinin ulusal hükümetleri tarafından, bir ürünün her CE işaretleme direktifinde belirtilen temel gerekliliklere uygun olup olmadığı konusunda bağımsız kararlar verme yetkisine sahip olarak belirlenen kuruluşlardır. Bildirim alınabilmesi için kuruluşun teknik yeterlilik ve yönetim yapısının belirli koşulları karşılaması ve kuruluşun adının, bildirilen faaliyetlerin kapsamına ilişkin ayrıntılarla birlikte Avrupa Komisyonu’na verilmesi (‘bildirilmesi’) gerekir. […]
Teknik Dosya Bilgileri
Tüm CE işaretleme direktifleri, ürünün üreticisinin, ürünün kendisi için geçerli olan direktiflerin gerekliliklerine uygun şekilde uyduğunu göstermek için gereken bilgileri içermesi gereken bir teknik dosya oluşturmasını gerektirir. Direktifler, teknik dosyada gerekli olacak bilgi türüne ilişkin bazı genel ayrıntıları veren maddeler içerir, ancak bu, en genel terimlerle ifade edilmiştir. Genel bir kılavuz olarak aşağıdaki öğeler dahil […]
İn-Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Direktifi (Birleşik Krallık)
Özet Bu direktif, ilgili iki direktif olan Tıbbi Cihazlar Direktifi ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ile birlikte Büyük Britanya’da kullanıma yönelik tüm tıbbi ekipmanı kapsar. Direktifler Haziran 2000’de tamamen yürürlüğe girmiştir ve Birleşik Krallık’ta İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından uygulanmaktadır. Avrupa ve Kuzey İrlanda’da piyasaya sürülecek veya kullanıma sunulacak cihazlar […]
In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (AB)
Özet AB MDR’nin (2017/745) yürürlüğe girmesiyle aynı zamanda AB IVDR (2017/746), teknolojilerdeki ve Tıbbi Cihaz kapsamındaki önemli ilerlemeler nedeniyle amacına uygun olmayan eski IVD direktifinin de yerini almıştır. endüstri. EU IVDR, 2017’de tamamen yürürlüğe girdi ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için çok daha katı bir düzenleyici ortam getirdi. IVDR, imalatçı tarafından insan vücudundan elde edilen […]
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi
Özet Bu direktif yalnızca vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar için geçerlidir. Bir cihazın bu şekilde sınıflandırılabilmesi için vücut veya yerçekimi tarafından sağlanmayan bir güç kaynağına dayanması ve prosedür sonrasında orada kalması amacıyla vücuda verilecek şekilde tasarlanmış olması gerekir. Direktif, bu ürünlerin işlev, sterilite, malzeme uyumluluğu, işaretleme, kullanıcı talimatları ve tasarım belgeleri açısından temel güvenlik gereksinimlerini karşılaması […]
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Özet Avrupa’daki tıbbi cihazlar, Mayıs 2021’den bu yana geçerli olan Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (AB 2017/745) kapsamında düzenlenmektedir. Üreticilerin, yeni tıbbi cihazları piyasaya sürerken Yönetmeliğe uyması gerekmektedir. AB MDR, tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC Direktifini ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ilişkin 90/385/EEC Direktifini yürürlükten kaldırmış ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa yasal çerçevesini değiştirerek, belirli tıbbi […]
