In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (AB)

İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar (IVD) Yönetmeliği (2017/745), Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde satılan tüm in vitro tanısal tıbbi (IVD) cihazlar için güncellenmiş, uyumlulaştırılmış bir düzenleyici ortam sağlamak üzere yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamına giren tüm ürünlerin belirli temel güvenlik ve idari gereklilikleri karşılaması ve uyumlu olduklarını göstermek üzere CE işareti taşıması gerekmektedir. Bu tür ürünler daha sonra Avrupa çapında serbestçe satılabilecek. CE işaretli ürünler de Haziran 2024’e kadar Birleşik Krallık pazarına sunulabilir.

IVD Direktifi IVD cihazını “üretici tarafından amaçlanan, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan, reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, yazılım veya sistem olan herhangi bir tıbbi cihaz” olarak tanımlar. insan vücudundan elde edilen kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere numunelerin incelenmesi için in vitro olarak yalnızca veya esas olarak aşağıdakilerden biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla kullanılacaktır: (a) fizyolojik veya patolojik bir süreçle ilgili veya durum; (b) doğuştan gelen fiziksel veya zihinsel bozukluklarla ilgili; (c) tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlıkla ilgili; (d) potansiyel alıcılarla güvenliği ve uyumluluğu belirlemek; (e) tedavi yanıtını veya reaksiyonlarını tahmin etmek; (f) terapötik önlemleri tanımlamak veya izlemek. Numune kapları aynı zamanda in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar olarak kabul edilecektir;

Yönetmeliğin kapsamını tam olarak anlayabilmek için bu tanımın Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ndeki tıbbi cihaz tanımıyla birlikte okunması gerekmektedir.

Bir örnek elde etmek için doğrudan cilde uygulanan invazif numune alma cihazları ve tasarımı gereği  in vitro  teşhisler için kullanılması amaçlanmayan genel laboratuvar cihazları veya yalnızca araştırmaya yönelik özel ekipmanlar Yönetmelik kapsamı dışındadır. IVD cihazlarının performans değerlendirmesine yönelik cihazlar, IVD cihazları değildir ancak imalatçıların, Yetkili Otorite tarafından incelenmek üzere kullanılabilecek belgeler hazırlaması gerekir.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB MDR) gibi  IVDR de mekanik ve elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk hükümleri dahil olmak üzere ilgili tüm tehlikelere ilişkin hükümleri içerir. IVDR kapsamına giren cihazlar, MDR’de olduğu gibi diğer Direktif ve Düzenlemelerin kapsamı dışındadır. Bununla birlikte, yalnızca tıbbi olmayan bir uygulamaya sahip olabilen ekipmanın, tıbbi bağlam dışında kullanıldığı durumlarda genellikle diğer Direktiflere de uyması gerekecektir.
 
IVD Cihazlarına Örnekler

• Laboratuvar santrifüjü, kan bileşimi analizörü.
• Kişisel kullanım OTC cihazları: kan şekeri monitörleri, hamilelik test cihazları.
• Bir IVD cihazına ait numune kapları ve diğer aksesuarlar da IVD cihazları olarak kabul edilir.

Yönetmelik, kullanıcıya sundukları riske bağlı olarak cihazlara farklı idari gereklilikler uygulamaktadır. Bunlar, sınıflandırmanın bir cihazla ilişkili riske dayandığı ve yedi sınıflandırma kuralının UVDR’nin Ek VIII’inde ayrıntılı olarak açıklandığı AB MDR’ninkilerle daha uyumlu olacak şekilde önceki IVDD’ye göre önemli ölçüde güncellenmiştir. 

D’den A’ya kadar dört sınıflandırma vardır; D en yüksek risktir:

• D Sınıfı, vücuda nakledilmesi veya yeniden uygulanması amaçlanan kandaki ve biyolojik materyallerdeki tehdit edici koşulları ve bulaşıcı ajanları kapsar. Ayrıca bazı durumlarda kan gruplandırmasını veya doku tiplemesini de kapsar.
• Sınıf C, tanının hayatı tehdit eden koşullar ve durumlarla (örneğin kanser ve yüksek derecede bulaşıcı hastalıklar) ilgili olduğu durumlar dahil olmak üzere yüksek riskli IVD cihazlarıyla ilgilidir. Ayrıca, bazı istisnalar mevcut olmasına rağmen kendi kendini test eden cihazları da kapsar.
• Sınıf B, diğer sınıflandırmaların kapsamına girmeyen cihazlara (hamilelik ve doğurganlık testleri dahil) yönelik ‘hepsini kapsayan’ kategoridir. Bunun önceki IVDD sınıflandırmasına göre önemli bir değişiklik olduğunu ve çoğu IVD cihazının onaylanmış kuruluşun katılımını gerektireceği anlamına geldiğini unutmayın.
• A Sınıfı laboratuvar aletleri, kaplar ve cihazlar gibi öğeleri kapsar.

‘Üretici’ (veya Avrupa’daki tüzel kişi olarak yetkili temsilci), cihazın Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen Genel Güvenlik ve Performans gerekliliklerini karşıladığından emin olmalı ve bu Yönetmelik kapsamında ayrıntılı olarak açıklanan uygun uygunluk değerlendirme prosedürünü takip etmelidir. Cihazın türüne, pazara çıkış yoluna ve üretici süreç ve sistemlerine bağlı olacak düzenleme.

Gereksinimler (diğerlerinin yanı sıra) şunları içerir:

• risk yönetimi yoluyla güvenli tasarım için genel bir gereklilik
• kontaminasyondan kaynaklanan risklerin en aza indirilmesi
• temas etmesi muhtemel malzemelerle uyumluluk
• enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon tehlikelerinin en aza indirilmesi
• yeterli doğruluğun sağlanması
• radyasyona karşı koruma
• yeterli ürün işaretlemesi
• yeterli kullanıcı talimatları

Bu temel gerekliliklerin ayrıntılarının çoğu,  Yönetmeliklerin gerekliliklerini karşılamak üzere geliştirilen (veya geliştirilmekte olan) bir dizi Ürün Güvenliği Standardında ortaya konmuştur.

Üreticiler (veya acenteleri) tipik olarak:

• Direktifin Ek I’inde yer alan genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygundur
• tasarım doğrulamasını göstermek
• bir risk yönetim sistemi sürdürmek
• cihazın etkinliğine dair klinik kanıt göstermek
• Piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin bir prosedür uygulamak
• Uygunluk Beyanı’nı doldurun
• Ürün hakkında teknik bilgi içeren bir dosya tutmak
• CE işaretini ürünün (veya ambalajının) üzerine koyun
• Gerektiğinde bir AB Onaylı Kuruluşunun katılımını sağlayın (Tüm Steril, Sınıf B, C ve D Cihazlar)
• Mevzuata uygunluktan sorumlu, uygun niteliklere sahip bir kişinin hizmetlerini sürdürün.
• Cihazları için benzersiz bir tanımlama (UDI) sistemi sağlayın

Uygunluk değerlendirme yöntemleri MDR’ninkilere benzer; büyük ölçüde kalite sistemine dayalıdır ancak yalnızca steril olmayan Kategori A cihazlar bu gereklilikten muaf olduğundan IVD Cihazlarının %80’inin onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirmesi beklenmektedir. Bu, IVDD sürecine göre önemli bir değişikliktir.

Kendi kendine sertifikasyonun kabul edildiği durumlarda imalatçı, Risk Yönetimi, Kalite Yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetim planları ve raporlama süreçleriyle birlikte Yetkili Otoritenin talebi üzerine incelemeye sunulan bir teknik dosya derlemelidir.

Onaylanmış kuruluş değerlendirmeleri şunları içerebilir; cihaza uygun sınırlı test/muayene, Üretim veya Ürün Kalitesi güvencesi için tam kalite sistemi denetimi veya alternatif olarak, üretim kalite sistemi ve nihai ürün/parti doğrulamasıyla birlikte cihazın EC Tip incelemesi.

Tıbbi Cihaz Direktiflerini diğer Yeni Yaklaşım Direktiflerinden ayıran hükümlerden biri, temel gereklilikleri desteklemek üzere üretilen standartların geliştirilmesini ve uygulanmasını değerlendirmek ve (aslında) tıbbi cihazlarla ilgili ‘ortaya çıkan konuları’ değerlendirmek üzere daimi komiteler oluşturmasıdır. Direktifler kapsamındaki cihazların güvenliği.

Bu değerlendirme sürecinin bir parçası olarak, Yönetmelik, üreticilerin, sağlık profesyonellerinin ve diğerlerinin tıbbi cihazların kullanımında ve klinik uygulamalarda ortaya çıkan belirli sorunları raporlaması gereken resmi bir piyasaya arz sonrası gözetim veya ihtiyat planı ve raporlama prosedürünü zorunlu kılmaktadır. denemeler. Bu ihtiyat sistemi, üye devletlerin her birindeki yetkili otorite tarafından yönetilir ve her üreticinin, piyasaya arz sonrası gözetim ve olumsuz olayların raporlanması için bir prosedüre sahip olmasını gerektirir.

Direktif Mayıs 2017’de yürürlüğe girmiştir ve bu tarihten sonra üretilip piyasaya arz edilen tüm in vitro teşhis tıbbi cihazlarının bu direktife uygun olması gerekmektedir. Tam uygulamaya yönelik beş yıl süren geçiş dönemi 2022’de sona erdi. Şu anda piyasadaki tüm IVD’ler, 2027 yılına kadar (risk sınıflandırmalarına bağlı olarak) yeni ve eksiksiz bir uygunluk değerlendirmesi gerektirecektir, ancak bu süre daha önce bir kez uzatılmıştır. .

AB’de satışa sunulan tüm cihazların , AB Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü tarafından yönetilen EUDAMED veritabanı aracılığıyla kaydedilmesi gerekir.

MHRA’nın ayrıca indirilebilecek pek çok yararlı yayın içeren çok yararlı bir web sitesi de vardır .

Sorularınız için lütfen bize ulaşın.