İn-Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Direktifi (Birleşik Krallık)

İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar (IVD) Direktifi (98/79/EC), Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde satılan tüm in vitro tanısal tıbbi (IVD) cihazlar için uyumlu bir düzenleyici ortam sağlamak üzere yürürlüğe girmiştir. Direktifin kapsamına giren tüm ürünler belirli temel güvenlik ve idari gereksinimleri karşılamalı ve uyumlu olduklarını göstermek için UKCA işaretini taşımalıdır. Bu tür ürünler daha sonra Büyük Britanya’nın her yerinde serbestçe satılabilecek. 

IVD Direktifi IVD cihazını “üretici tarafından kullanılması amaçlanan, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan bir reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman veya sistem olan herhangi bir tıbbi cihaz” olarak tanımlar. İnsan vücudundan elde edilen kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere numunelerin in vitro olarak incelenmesi için, yalnızca veya esas olarak aşağıdaki bilgileri sağlamak amacıyla: fizyolojik veya patolojik bir durumla veya doğuştan bir anormallikle ilgili veya güvenlik ve uyumluluğu belirlemek için potansiyel alıcılarla iletişim kurmak veya tedavi önlemlerini izlemek için.”

Bu tanımın, Tıbbi Cihazlar Direktifi’ndeki tıbbi cihaz tanımıyla birlikte okunması gerekir.

Kanı vücuda yeniden vermek üzere işleyen invazif numune alma cihazları ve aparatları Direktifin kapsamı dışındadır; bunlar Tıbbi Cihazlardır. Ayrıca genel amaçlı laboratuvar cihazları da kapsam dışıdır. IVD cihazlarının performans değerlendirmesine yönelik cihazlar, IVD cihazları değildir ancak imalatçıların, Yetkili Otorite tarafından incelenmek üzere kullanılabilecek belgeler hazırlaması gerekir.

Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) gibi  IVDD de mekanik ve elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk hükümleri dahil olmak üzere ilgili tüm tehlikelere ilişkin hükümleri içerir. IVDD kapsamına giren cihazlar, MDD ve AIMDD’de olduğu gibi genel olarak diğer Direktiflerin kapsamı dışındadır. Bununla birlikte, yalnızca tıbbi olmayan bir uygulamaya sahip olabilecek ekipmanın genellikle diğer Direktiflere uygun olması gerekecektir.
 
IVD Cihazlarına Örnekler

• Laboratuvar santrifüjü, kan bileşimi analizörü.
• Kişisel kullanım OTC cihazları: kan şekeri monitörleri, hamilelik test cihazları.
• Bir IVD cihazına ait numune kapları ve diğer aksesuarlar da IVD cihazları olarak kabul edilir.

Diğer Direktiflerde olduğu gibi IVD Direktifi de yalnızca piyasaya sürülen ürünler için geçerlidir; örneğin tek bir tüzel kişilik (örn. NHS Trust) bünyesinde kullanılmak üzere üretilen cihazlar için geçerli değildir.

Direktif, kullanıcıya sundukları riske bağlı olarak cihazlara farklı idari gereklilikler uygulamaktadır. Dört sınıflandırma vardır:

• Genel cihazlar
• IVDD Ek II’de listelenmeyen kendi kendine test cihazları
• Ek II Liste A’da listelenen cihazlar
• Ek II Liste B’de listelenen cihazlar

Ek II Listelenen cihazlar:
A: İlgili kalibratörler ve kontrol malzemeleri dahil olmak üzere reaktifler ve reaktif ürünleri:

• Kan gruplarının belirlenmesi: ABO sistemi, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
• İnsan örneklerinde HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve hepatit B, C ve D belirteçlerinin tespiti, doğrulanması ve miktarının belirlenmesi.

B: Reaktifler ve reaktif ürünleri, ilgili kalibratörler ve kontrol malzemeleri dahil:

• Kan gruplarının belirlenmesi: Anti-Duffy ve Anti-Kidd,
• düzensiz anti-eritrositik antikorların belirlenmesi,
• konjenital enfeksiyonların insan örneklerinde tespiti ve miktarının belirlenmesi: kızamıkçık, toksoplazmoz,
• kalıtsal hastalığın teşhisi: fenilketonüri,
• insan enfeksiyonlarının belirlenmesi: sitomegalovirüs ve klamidya,
• HLA doku gruplarının belirlenmesi: DR, A, B,
• tümör belirtecinin belirlenmesi: PSA,
• Trizomi 21 riskinin değerlendirilmesi (özel olarak tasarlanmış ve yazılım dahil) ve aşağıdakilere yönelik cihazlar:
• İlgili kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil olmak üzere kendi kendine teşhis için kan şekeri ölçümü.

Avrupa’daki tüzel kişilik olarak ‘imalatçı’ veya yetkili temsilci, cihazın Direktifin Ek I’inde belirtilen temel gereklilikleri karşıladığından emin olmalı ve uygun uygunluk değerlendirme prosedürünü takip etmelidir.

Üreticiler (veya acenteleri) tipik olarak:

• Direktifin Ek I’inde yer alan genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygundur
• tasarım doğrulamasını göstermek
• risk değerlendirmesi yapmak
• cihazın etkinliğine dair klinik kanıt göstermek
• Piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin bir prosedür uygulamak
• Uygunluk Beyanı’nı doldurun
• Ürün hakkında teknik bilgi içeren bir dosya tutmak
• CE işaretini ürünün (veya ambalajının) üzerine koyun
• Genel Cihazlar için İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumuna (MHRA), Birleşik Krallık’taki Yetkili Otoriteye kaydolun veya diğer tüm cihazlar için bir Onaylanmış Kuruluşa başvurun.

Direktifin Ek 1’i, tıbbi cihazların tasarımına yönelik bir dizi temel gerekliliği ortaya koymaktadır. Bunlar (diğerlerinin yanı sıra):

• güvenli tasarım için genel bir gereklilik
• kontaminasyondan kaynaklanan risklerin en aza indirilmesi
• temas etmesi muhtemel malzemelerle uyumluluk
• enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon tehlikelerinin en aza indirilmesi
• yeterli doğruluğun sağlanması
• radyasyona karşı koruma
• yeterli ürün işaretlemesi
• yeterli kullanıcı talimatları

Bu temel gerekliliklerin ayrıntıları, Direktifin gerekliliklerini karşılamak üzere geliştirilmiş (veya geliştirilmekte olan) bir dizi standartta ortaya konmuştur.

Uygunluk değerlendirme yöntemleri, büyük ölçüde kalite sistemine dayalı olan MDD’ninkilere benzer.

Genel cihazlar kendi kendine sertifikalıdır; imalatçı, Yetkili Otoritenin talebi üzerine incelemeye sunulmak üzere bir teknik dosya derlemelidir.
Ek II’de listelenmeyen kendi kendine test cihazları: Ek II cihazlarına yönelik yöntemlerden biri takip edilir veya Onaylanmış Kuruluş, cihaza uygun sınırlı test/muayene gerçekleştirir.

Ek II Liste A cihazları, ya tam bir kalite sistemi ya da alternatif olarak, üretim kalite sistemi ve nihai ürün/parti doğrulaması ile birlikte cihazın EC Tip incelemesini gerektirir.

Ek II Liste B cihazları, tam bir kalite sistemi veya alternatif olarak, nihai ürün incelemesi (EC Doğrulaması) ile birlikte cihazın AT tip incelemesini gerektirir.

Onaylanmış Kuruluş, Genel Cihazlar dışındaki tüm durumlarda, uygun olduğu durumlarda kalite sistemini değerlendirir, Ürün tasarım Dosyasını inceler ve test ve tasarım incelemelerini gerçekleştirir.

Tıbbi Cihaz Direktiflerini diğer Yeni Yaklaşım Direktiflerinden ayıran hükümlerden biri, temel gereklilikleri desteklemek üzere üretilen standartların geliştirilmesini ve uygulanmasını değerlendirmek ve (aslında) tıbbi cihazlarla ilgili ‘ortaya çıkan konuları’ değerlendirmek üzere daimi komiteler oluşturmasıdır. Direktifler kapsamındaki cihazların güvenliği.

Bu değerlendirme sürecinin bir parçası olarak, Yönetmelik, üreticilerin, sağlık profesyonellerinin ve diğerlerinin tıbbi cihazların kullanımında ve klinik uygulamalarda ortaya çıkan belirli sorunları raporlaması gereken resmi bir piyasaya arz sonrası gözetim veya ihtiyat planı ve raporlama prosedürünü zorunlu kılmaktadır. denemeler. Bu ihtiyat sistemi, üye devletlerin her birindeki yetkili otorite tarafından yönetilir ve her üreticinin, piyasaya arz sonrası gözetim ve olumsuz olayların raporlanması için bir prosedüre sahip olmasını gerektirir.

Direktif Aralık 2003’te tamamen yürürlüğe girmiştir ve bu tarihten sonra üretilip piyasaya sürülen tüm in vitro teşhis tıbbi cihazlarının bu direktife uygun olması gerekmektedir.