Uyumluluk, ürünlerinizin CE işaretlemesinde size nasıl yardımcı olacaktır?
1. CE işaretleme süreci
1.1. Üreticilerin izlemesi gereken bir dizi adım var.
“Üretici” terimi oldukça geniş bir şekilde tanımlanmış olup, Avrupa dışında üretilen ürünleri ithal edenleri ve kendi kullanımları için ürünler üreten kişileri kapsayabilir.
Bir ürünü kendi markanızla markalamak normalde sizi CE işaretinin amacı doğrultusunda ‘üretici’ yapar.
Bu adımlar şunlardır:
o Hangi CE işareti direktifinin/direktiflerinin geçerli olduğunu belirleyin
o Uygun standartları belirleyin
o Ürünü bu standartlara göre değerlendirin
o Uygunsuzlukları düzeltin
o Uygunluk Beyanı yayınlayın o
Teknik Dosya hazırlayın
o CE işaretini iliştirin
1.2. Uygunluk kapsamı dışında kalan bir adım daha vardır: Seri üretilen ürünler için, üretilen her ürünün uyumlu olmasını sağlamak amacıyla yeterli üretim süreçlerine sahip olduğunuzdan emin olun.
2. Uyumluluk size nasıl yardımcı olur?
2.1. Hangi direktiflerin geçerli olduğunu belirlemek – ekipmanınızı/dokümantasyonunuzu analiz edeceğiz ve hangi direktiflerin ilgili olduğunu belirleyeceğiz. Çoğunlukla güvenlikle ilgili bir ana direktif ve ek çevre direktifleri bulunur.
2.2. Çoğu durumda, CE işaretleme süreci, ilgili direktiflerin gerekliliklerinin karşılanması koşuluyla, herhangi bir üçüncü tarafın müdahalesi olmadan üreticinin CE logosunu bir ürüne iliştirdiği kendi kendini sertifikalandırma sürecidir. Bu adımlara kısa bir genel bakış bu prosedürde açıklanmaktadır.
Conformance Ltd., CE işaretleme sürecinde size yardımcı olacak, yasal yükümlülükleriniz konusunda size tavsiyelerde bulunacak ve ilgili belgelerle birlikte ekipmanın değerlendirmesini gerçekleştirecektir.
Bu prosedürün, kendi kendine sertifikalandırılamayan kaldırma aksesuarlarını vb. veya belirli makine parçalarını (Makine Direktifi Ek IV’te listelendiği gibi) kapsamadığını unutmayın.
3. Geçerli direktifler
Aşağıdaki CE işaretleme direktiflerinden hangisinin ekipmanınız için geçerli olduğunu belirleyeceğiz:
• 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi , elektrikli hareketli parçalara sahip tüm ekipmanların, tehlikeleri kabul edilebilir seviyelere indirecek şekilde uygun şekilde tasarlanmasını gerektirir; belirtilen, destekleyici belgeleri sağlamak; ve yeterli talimatlar sağlanmalıdır.
• 2014/35/EU Alçak Gerilim Direktifi, elektrik çarpmasına karşı koruma ve yangının önlenmesi hususlarını özellikle dikkate alarak elektrikli ekipmanların güvenli olmasını gerektirir. Şebekeden güç alan çoğu ekipman için geçerlidir.
• Çoğu elektrikli ekipman Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi 2014/30/EU’ya uygun olmalıdır . Bu, aparatın yalnızca sınırlı miktarda elektriksel gürültü yaymasını ve olası elektriksel girişim koşulları altında tatmin edici bir şekilde çalışmasını gerektirir.
• Ekipmanın kasıtlı radyo vericileri veya alıcıları içerdiği durumlarda, Düşük Gerilim Direktifi (LVD) ve Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi yerine Radyo Ekipmanı Direktifi 2014/53/EU geçerlidir .
• Yeni elektronik ve elektrikli ekipmanların, belirtilen seviyelerin üzerinde belirli tehlikeli maddeler içermesi durumunda AB’de piyasaya sürülmesini engelleyen Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması Direktifi (RoHS2) 2011/65/EC. Bu Direktif, elektrikli ve elektronik ürünlerde kurşun, cıva ve bazı halojenli alev geciktiriciler gibi bazı yasaklı maddelerin kullanımını yasaklamaktadır.
• Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman Direktifi (WEEE) 2012/19/EU. Bu Direktifin gereklilikleri, tüm elektrikli ve elektronik ürün üreticilerinin, ürünlerinin kullanım ömrü sonunda çöp sahası atık akışına girmemesini sağlayacak düzenlemeler yapması gerektiğidir.
Aşağıdaki Direktifler de geçerli olabilir:
• ATEX Direktifi 2014/34/AB. Bu, patlayıcı ortamlara yönelik ekipman ve koruyucu sistemlerin kazara patlamaların meydana gelmesini en aza indirecek ve ciddiyetini sınırlandıracak şekilde tasarlanmasını ve üretilmesini gerektirir.
• Dış Mekan Ekipmanları Direktifi 2000/14/EC’nin Gürültü Emisyonu . Bu CE işareti direktifi, çoğunluğu dış mekanda kullanım için tasarlanmış mobil ekipman olan 57 belirlenmiş aparat türü için geçerlidir. Direktif güç kaynağına bakılmaksızın uygulanır
• Basınçlı Ekipman Direktifi 2014/68/AB. Bu Yönerge, kaplar, borular, güvenlik aksesuarları ve basınç aksesuarları dahil olmak üzere, izin verilen maksimum basıncı 0,5 bar’ın üzerinde olan basınçlı ekipman ve düzeneklerin tasarımı, üretimi ve uygunluk değerlendirmesine uygulanır.
• 2009/125/EC sayılı Ekolojik Tasarım Direktifi, ekipmanın üretimi, imhası ve çalışma ömrü boyunca cihazların enerji tüketimini sınırlamayı amaçlamaktadır. Bu direktifin Uygulama Tedbirleri (IM’ler), ekipmanın üretimini, kullanımını ve imhasını kapsayabilir. Şu anda IM’ler yalnızca kullanıma odaklanıyor ve yalnızca belirli ekipman öğelerini etkiliyor.
• Karayolu Dışı Mobil Makineler Direktifi 97/68/EC. (2012/46/EU olarak değiştirildi), içten yanmalı motorlara sahip çoğu ekipmandan kaynaklanan egzoz emisyonlarını ele almaktadır.
• Tehlikeli Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlanması Tüzüğü (REACH) EC/1907/2006, AB pazarına sunulan kimyasal maddelerin güvenliğiyle ilgilidir. REACH Direktifi, piyasaya arz edilen kimyasal maddelerin güvenlik açısından nasıl değerlendirildiğini ve bunlara ilişkin bilgilerin nasıl sunulduğunu ve yayınlandığını kontrol etmektedir. Bu genellikle yalnızca yeni maddeler ithal eden veya mevcut maddeleri yeni uygulamalar için kullanan üreticilere yönelik bir sorundur.
4. Ekipmanınıza CE İşareti verilmesi amacıyla hizmetlerimizin kapsamı
Geçerli direktifleri belirledikten sonra sonraki adımlar aşağıdaki gibidir:
• Her bir direktifin temel gerekliliklerini karşılamak için önerilen tasarım önlemlerini tanımlayan uygun standartları arayın;
• Ürünü direktiflere ve standartlara uygunluk açısından değerlendirin ve uygunsuzlukları not edin;
• Uyumsuz olan her türlü öğeyi düzeltin.
• Direktiflere ve standartlara uygunluğun kanıtını sağlamak için bir Teknik Dosya hazırlayın.
• Ürün için bir Uygunluk Beyanı yayınlayın. (Kısmen tamamlanmış makineler için bir Kuruluş Beyanı düzenlenecektir).
Yukarıda listelenen öğeler için Uygunluk size aşağıdaki yollarla yardımcı olacaktır:
4.1. Standart arama
• Ekipman için mevcut en iyi uygulamaları temsil eden, geçerli Direktiflerle uyumlu hale getirilmiş olanlar da dahil olmak üzere, geçerli standartları araştırmaya başlıyoruz. (Teklifimizin size standartların kopyalarını sağlamayı içermediğini unutmayın; ancak, raporumuzun bir parçası olarak geçerli standartların bir listesini sunacağız).
4.2. Geçerli güvenlik direktif(ler)inin temel gerekliliklerine göre değerlendirme
• Standartlara dayalı kontrol listeleri ve ekipmanın ve dokümantasyonun incelenmesi yoluyla standartların gerekliliklerine uygunluğu doğrulayabiliriz. (Örnek mevcut değilse, daha basit ürünler için çizimlere ve tasarım bilgilerine göre değerlendirme yapılabilir). Uygunsuzluk alanlarını belirleyip rapor halinde tarafınıza sunacağız. Alternatif olarak kontrol listelerimizi kullanarak kendi değerlendirmenizi yapabilirsiniz. Kontrol listeleri, süreci anlamanıza yardımcı olan ve kontrol listelerini etkili bir şekilde nasıl kullanacağınızı açıklayan kılavuz belgelerle birlikte gelir. Gerektiğinde yardım sağlayabiliriz.
• Tüm uyumsuzluk sorunları ele alındıktan sonra, kontrol listeleri ürünün değerlendirildiği andaki uyumluluğunun bir kaydını oluşturur ve ürünün Teknik Dosyasına dahil edilmelidir.
• Ekipmanın Kısmen Tamamlanmış Makine olduğunu tespit edersek, tüm uygunsuzlukları tespit edeceğiz ve bunların nasıl düzeltileceği konusunda kurulum talimatları konusunda tavsiyelerde bulunacağız.
• Ekipman, operatörlerin ve diğerlerinin güvenliğini sağlamak için hem fiziksel önlemlere hem de kontrol sistemi işlevlerine dayanabilir. (Fiziksel güvenlik önlemlerinin örnekleri, korumalar ve uyarı bildirimleridir; güvenlikle ilgili kontrol fonksiyonlarının (SRCF’ler) örnekleri, acil durdurmalar ve koruma kilitleridir).
• SRCF’ler, ekipmanın normal çalışma koşullarında ve belirli arızalar durumunda güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamalıdır. Bu işlevleri doğru şekilde yerine getirebilme becerisi ‘fonksiyonel güvenlik’ olarak bilinir.
• Kontrol sistemleri yeterli seviyede güvenlik sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve inşa edilmelidir. Bu tür sistemlerin analizi, özellikle önemli sayıda SRCF’nin bulunduğu veya programlanabilir sistemlerin kullanıldığı durumlarda karmaşık olabilir. Ön incelememiz, SRCF’lerin tanımlanması, belirtilmesi ve uygulanması için doğru sürecin takip edilip edilmediğini teyit edecektir. Gerektiğinde SRCF’lerinize ait dokümantasyonun geçerli standartların gerekliliklerini karşılamasını sağlama konusunda yardım sağlayabiliriz.
4.3. EMC Direktifine göre değerlendirme (Bu yalnızca elektrik gücü veya kontrolleri olan ekipmanlar için geçerlidir).
• Üreticiler, ekipmanlarının bu direktifin gerekliliklerini karşıladığını doğrulamak için bir EMC değerlendirmesini tamamlamalı ve bu değerlendirme daha sonra Teknik Dosyada saklanmalıdır.
• Önce ekipmanı incelemeden EMC testinin gerekli olup olmayacağını belirlemek genellikle zordur. Bu nedenle çoğu durumda, halihazırda tamamlanmış herhangi bir çalışmaya dayanarak bir uyumluluk iddiasını haklı gösterip gösteremeyeceğimizi belirlemek için ürünü ve mevcut EMC performans bilgilerini inceleyerek başlıyoruz. (Müşteriler halihazırda bazı EMC test bilgilerine sahip olabilir ancak bunun yeterli olup olmadığına karar verebilmemiz için bunun ayrıntılı olarak incelenmesi gerekecektir). Ek testlere gerek kalmadan uyumluluk iddiasını haklı çıkarmak mümkünse, EMC raporumuz Direktifin EMC değerlendirmesi gerekliliğini karşılayacaktır. (Conformance Ltd’nin EMC test tesislerine sahip olmadığını ancak gerekirse testleri ayarlayabileceğimizi unutmayın).
4.4. Çevre Direktiflerine Yönelik Değerlendirme
• RoHS Direktifi
• Ecodesign Direktifi
• WEEE Direktifi
• REACH Direktifi
Bu direktifler için ürününüzün direktif kapsamında olup olmadığını tespit ediyoruz. Böyle bir durumda, geçerli direktiflerin her biri kapsamındaki yükümlülüklerinizin neler olduğu konusunda size rehberlik sağlayacağız. Ürününüz kapsam dahilinde değilse, neden hariç tutulduğuna dair belgelenmiş bir neden sunacağız ve bunu daha sonra Teknik Dosyanıza ekleyebilirsiniz.
4.5. Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya
• Ürün CE işareti aldığında üretici (veya sorumlu satıcı), ürünün tanımlanmasını içeren bir Uygunluk Beyanı imzalar; CE işaretlemesinden kimin sorumlu olduğu ; ve hangi standartların uygulandığı.
• Ürün incelemesini tamamladıktan ve makinenin Direktiflere nasıl uygun hale getirilebileceğini özetledikten sonra, size bir Uygunluk Beyanı taslağı ve Teknik Dosyanın içeriğine ilişkin rehberlik sunacağız. Normalde üretici, ürünün amacına uygun şekilde tasarlandığını ve belirtildiğini göstermek için gerekli tüm bilgiler hakkında tam bilgiye sahip olduğundan Teknik Dosyayı doldurur. Değerlendirme kontrol listelerimizin kopyalarını ve dosyaya dahil edilecek diğer bilgilerin ayrıntılarını size sağlayacağız.
