Tüm CE işaretleme direktifleri, ürünün üreticisinin, ürünün kendisi için geçerli olan direktiflerin gerekliliklerine uygun şekilde uyduğunu göstermek için gereken bilgileri içermesi gereken bir teknik dosya oluşturmasını gerektirir.
Direktifler, teknik dosyada gerekli olacak bilgi türüne ilişkin bazı genel ayrıntıları veren maddeler içerir, ancak bu, en genel terimlerle ifade edilmiştir. Genel bir kılavuz olarak aşağıdaki öğeler dahil edilmelidir:
- Genellikle bir blok diyagramın eşlik ettiği cihazın açıklaması
- Kablolama ve devre şemaları
- Genel düzenleme çizimi
- Uygulanan standartların listesi
- Risk değerlendirmelerinin ve standartlara ilişkin değerlendirmelerin kayıtları
- Kontrol felsefesinin/mantığının açıklaması
- Kritik alt montajlar için veri sayfaları
- Parça listesi
- Tüm işaretlerin ve etiketlerin kopyaları
- Talimatların kopyası (kullanıcı, bakım, kurulum)
- Test raporları
- Kalite kontrol ve devreye alma prosedürleri
- Uygunluk beyanı
Dosyanın burada listelenenden çok daha fazla bilgi içermesini engelleyecek hiçbir şey yoktur; örneğin, herhangi bir özel parçanın mühendislik çizimlerinin kopyaları da dahil edilebilir. Ancak bunlar, ekipmanın nasıl çalıştığına ve Direktiflerin güvenlik hedeflerini nasıl karşıladığına ilişkin daha ilgili bilgiler pahasına dosyayı paketlemek için kullanılmamalıdır. Elbette basit ürünler (örneğin ev aletleri) için kontrol felsefesi apaçık olacak kadar basit olabilir, bu durumda dosyanın bu bilgiyi içermesine gerek yoktur. Çoğu zaman bu tür ürünler, uyumlaştırılmış bir standarda uygunluğu teyit eden bir onaylanmış kuruluş raporuna tabi olacaktır ve raporun bir kopyası dosyaya eklenmelidir. Cihazın temel bir genel tanımının dahil edilmesinin önemi göz ardı edilemez. Ayrıca, kontrol sisteminin uygun şekilde belgelenmiş bir tanımının sağlanması, genellikle tasarımcının operasyon mantığındaki potansiyel kusurları tespit etmesine olanak tanır. Çeşitli direktifler kapsamındaki teknik dosyaların içeriğine ilişkin kontrol listeleri çevrimiçi mağazamızdan satın alınabilir.
Teknik Dosyaya Erişim
Yalnızca direktifleri uygulama yetkisi verilen yetkililerin teknik dosyayı görme hakkına sahip olduğunu anlamak önemlidir. Yayınlanmasına veya müşterilere verilmesine gerek yoktur. Tıbbi Cihazlar Direktifi haricinde, dosyanın AB topraklarında tutulmasına ilişkin açık bir gereklilik bulunmamaktadır. Ancak AB dışında yerleşik bir üretici için, yetkililer tarafından yapılan herhangi bir başvuru öncelikle yetkili acenteye veya malların ithalatçısına iletilecektir, dolayısıyla yasal yükümlülüklerini yerine getirebilmeleri için dosyaya erişim sahibi olmaları gerekmektedir. Teknik bilgiye erişim bazı müşteriler tarafından konulmuş bir sözleşme şartı da olabilir.
Dosya ne zaman oluşturulmalı?
Farklı yönergeler, dosyanın oluşturulmasına farklı önceliklerle davranır. LVD, kesinlikle üreticinin CE işareti uygulanmadan önce dosyayı yerinde bulundurmasını zorunlu kılarken, Makine Direktifi dosyanın sürekli mevcut olması gerekmediğini ve dolayısıyla derlenebileceği bir ek süre tanıdığını belirtmektedir. Uygulamada, dosyanın ürünün kullanım ömrünün başlarında oluşturulmasını ve daha sonra güncel tutulmasını sağlamak genellikle mantıklıdır.
Bazı direktifler için dosyanın oluşturulması ve Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesi Direktiflere uygun uyumun ön şartıdır. Bu durum daha yüksek sınıftaki tıbbi cihazlar, kişisel koruyucu ekipmanlar ve patlayıcı atmosferlere yönelik ekipmanlar için geçerlidir. Teknik dosyanın değerlendirilmesi aynı zamanda Makine Direktifi kapsamında Tip Onayı için de bir gerekliliktir.
Ayrıca, bir icra makamından talep alınana kadar beklemek yerine, dosyayı ürünün orijinal olarak tasarlandığı anda derlemenin mantıklı olmasının başka nedenleri de vardır. İlk olarak, dosya için gereken bilgilerin çoğunun (özellikle bileşen verileri ve tedarikçi bilgileri), ürün tasarımı tamamlandıktan birkaç yıl sonra artık mevcut olmama sorunu vardır. İkinci olarak dosya, ürünü yapmak için kullanılan tasarım veya üretim süreçlerindeki değişiklikler hakkında bilgi için yararlı bir depo oluşturabilir. Son olarak, eğer doğru kullanılırsa, dosyanın kendisi de CE işaretleme sürecini düzgün bir şekilde tamamlama sürecini yönetmenin yararlı bir yolu haline gelebilir: eğer dosya için gereken içeriklerin bir listesi erken bir aşamada hazırlanırsa, bu liste şu amaçlarla kullanılabilir: Süreçteki her aşama için dosyadaki ilgili bilgileri tanımlayarak gerekli tüm adımların tamamlanıp tamamlanmadığını belirleyin.
Dosyanın teslimi
Teknik Dosyanın amacı, bir icra makamına, ürünün ilgili direktif(ler)in değerlendirme ve tasdik prosedürlerini doğru bir şekilde tamamladığına dair kanıt sağlamaktır.
İcra makamları, dosyada tanımlanan ürünün/ürünlerin üretildiği son tarihten itibaren 10 yıl süreyle dosyanın bir kopyasını talep etme hakkına sahiptir. Bu kesinlikle önemsiz bir gereklilik değildir; personel, şirket tesisleri, BT sistemleri ve dosya formatlarındaki değişikliklerin tümü, gerekli bilgilerin kullanılabilirliğini garanti etmede büyük zorlukları temsil eder ve dikkatle ele alınması gerekir.
Dosya, kağıt kopya anlamına gelebilecek ‘maddi formda’ teslim edilmelidir. Ancak uygulamada, icra organlarının elektronik versiyonla yetinmesi muhtemeldir ve aslında, endişeleri ürünün direktiflere uygunluğunun belirli yönleriyle ilgili olması durumunda dosyanın yalnızca belirli bölümlerini talep edebilir.
Dosyanın bir Avrupa dilinde hazırlanması gerekmektedir ve normalde ürünün üreticisinin bulunduğu ülke ve bölgenin ilgili icra organı tarafından talep edilecektir (“Ana Otorite Prensibi”). Üreticinin, dosyayı kendi ülkesi dışından bir icra makamına teslim etmeden önce tercüme etmesi zorunlu değildir.
