Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

AB MDR’nin kapsamı çok geniştir ve gereklilikleri, yerini aldığı önceki Direktiflere göre çok daha katıdır. Bir cihazın pazarlanmasında amaçlanan amaç ve öne sürülen iddiaların, cihazın kapsam dışı kalmasına veya kapsam dışı kalmasına neden olabileceğinin farkına varılması önemini korumaktadır. Kapsam, üretici tarafından bir hastalığı, yaralanmayı, sakatlığı, fizyolojik süreci veya hamileliği teşhis etmek, önlemek, izlemek, tedavi etmek, hafifletmek, telafi etmek ve/veya kontrol etmek için kullanılması amaçlanan ekipmanı içerir. Direktif, AB IVDR kapsamına giren tüm ürünleri kapsamamaktadır ancak daha önce diğer tıbbi cihazlardan ayrı olarak düzenlenen vücuda yerleştirilebilir aktif cihazları içermektedir.

Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (MDR), Avrupa’da satılan tüm tıbbi cihazlar için uyumlu bir düzenleme ortamı sağlar. Yönetmelik kapsamına giren tüm ürünler belirli temel güvenlik ve idari gereksinimleri karşılamalı ve uygun olduklarını göstermek için CE işaretini taşımalıdır. Bu tür ürünler daha sonra ek düzenleme kısıtlamaları olmaksızın Avrupa çapında serbestçe satılabilecek. 

MDR, tıbbi cihazı şu şekilde tanımlamaktadır:

“İmalatçı tarafından tek başına veya kombinasyon halinde insanlar için aşağıdaki spesifik özelliklerden biri veya daha fazlası için kullanılması amaçlanan herhangi bir alet, aparat, gereç, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer eşya” tıbbi amaçlar:

• Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
• Bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafisi,
• anatominin veya fizyolojik veya patolojik bir sürecin veya durumun araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi,
• Organ, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan elde edilen ve insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla asıl amaçlanan etkisini gerçekleştiremeyen ancak insan vücudunda bu tür yollarla işlevine yardımcı olunabilir.

Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir:

• gebe kalmayı kontrol etmeye veya desteklemeye yönelik cihazlar;
• Cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanmış ürünler.

ve düzenlemeler, bir tıbbi ürünü uygulamak için tasarlanan veya ayrı kullanıldığında tıbbi ürün olabilecek bir maddeyi ayrılmaz bir parçası olarak içeren cihazları kapsar.

AB MDR’nin 21. Maddesi, yalnızca klinik araştırma ve sunum veya gösterim amaçlı cihazlara yönelik, ısmarlama cihazlara ilişkin özel gereklilikleri kapsar. Bu üç ürün kategorisi Yönetmelik hükümlerinin bazılarının kapsamı dışındadır, ancak diğerleri hâlâ geçerli olacaktır.

AB MDR hükümlerinin dışında tutulanlar şunlardır:

• AB IVDR (2017/746) kapsamına giren in vitro tanı tıbbi cihazları
• Tıbbi cihazların in vitro diyagnostik bileşen parçaları; burada cihazın tamamı AB MDR (2017/745) kapsamında olabilir ancak in vitro kısım AB IVDR (2017/746) kapsamında kalır

Tıbbi ürünler, ileri tedavi amaçlı tıbbi ürünler, kozmetikler, insan kanı ürünleri, insan veya hayvan kaynaklı nakil dokuları ve gıdalar da hariçtir, ancak diğer Direktiflerin kapsamına girer.

MDR’nin geniş kapsamı nedeniyle diğer Direktiflerle örtüşme potansiyeli mevcuttur. Ancak MDR, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde atıfta bulunulan Uyumlaştırılmış standartlar aracılığıyla, mekanik ve elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk hükümleri de dahil olmak üzere tüm ilgili tehlikelere yönelik hükümler içerir. MDR kapsamına giren cihazlar genel olarak diğer Direktif ve düzenlemelerin kapsamı dışındadır. Bununla birlikte, yalnızca tıbbi olmayan bir uygulamaya sahip olabilecek ekipmanın genellikle MDR’ye ek olarak diğer Yönetmelik ve Direktiflere de uyması gerekecektir.

Bazı ekipmanların yalnızca ekipmanın kullanım amacına ve pazarlanma şekline bağlı olarak MDR kapsamına girip çıkabileceğinin farkına varılması da önemlidir. Üreticinin, ekipmanın MDR’nin 2. Maddesindeki tıbbi cihaz tanımına ilişkin bilgi sağladığına dair herhangi bir iddiada bulunması durumunda düzenlemeler geçerli olacaktır.

Elbette AB MDR’de mevcut olan açıklamalar arasında kalan cihazlar da vardır ve bunlar sınırda cihazlar olarak bilinir. Bu cihazların Tıbbi Cihaz olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadığına ilişkin AB tarafından ayrı bir Kılavuz yayınlanmaktadır.

AB MDR, kullanıcıya sundukları riske bağlı olarak cihazlara farklı idari gereklilikler uygulamaktadır. Dört sınıflandırma vardır:

• Sınıf I – genellikle düşük riskli olarak kabul edilir
• Sınıf IIa – genellikle orta riskli olarak kabul edilir
• Sınıf IIb – genellikle orta riskli olarak kabul edilir
• Sınıf III – genellikle yüksek riskli olarak kabul edilir

Cihaz sınıflandırması, MDR’nin Ek VIII’inde ortaya konan 22 kuraldan oluşan bir dizi ile belirlenir. Esasen bunlar, diğer kurallardan birinin kapsamına girmeyen herhangi bir şeyin sınıf I cihaz olduğunu söyleyerek başlar ve ardından diğer ekipmanların sınıflandırılmasına ilişkin daha ayrıntılı kurallar vererek devam eder. Kuralların karar vereceği tipik faktörler, cihazın uzun süreli mi yoksa kısa süreli kullanıma mı yönelik olduğu, ilgili farmasötiklerin ve kimyasalların kullanımını içerip içermediği, normal vücut deliklerine invaziv olup olmadığı veya cerrahi yerleştirme yoluyla olup olmadığı ve çalışıp çalışmadığıdır. vücutla enerji alışverişi yaparak. Bu faktörleri tanımlamak için kullanılan terimlerin tanımları da Ek’te yer almaktadır.

Dikkat: Bu, kuralların kapsadığı faktörlerin kapsamlı bir listesi değildir; bu kurallar karmaşıktır ve her özel uygulamanın ışığında dikkatle değerlendirilmelidir.

Tüm tıbbi cihazların, merkezi UDI veri tabanları aracılığıyla AB’ye kaydedilmesi gerekmektedir ve buna ilişkin bilgiler MDR’nin 29, 31 ve 32. Maddelerinde sağlanmaktadır.

MDR’nin Ek I’inde tıbbi cihazların tasarımına yönelik bir dizi Genel Güvenlik ve Performans gereklilikleri ayrıntılı olarak verilmektedir. Bu gereklilikler tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir ve örneğin aşağıdakileri içerir:

• güvenli tasarım için genel bir gereklilik
• kontaminasyondan kaynaklanan risklerin en aza indirilmesi
• temas etmesi muhtemel malzemelerle uyumluluk
• enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon tehlikelerinin en aza indirilmesi
• yeterli doğruluğun sağlanması (ölçüm fonksiyonuna sahip cihazlar için)
• radyasyona karşı koruma
• yeterli ürün işaretlemesi
• yeterli kullanıcı talimatları

Bu gerekliliklerin ayrıntıları, Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere geliştirilmiş (veya geliştirilmekte olan) bir dizi standartta ortaya konulmaktadır. Bu standartların Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde (RG) yayınlanmak suretiyle uyumlaştırılması halinde, standarda uygunluk MDR’nin ilgili kısmına uygunluk varsayımı sağlar.

Tescil işlemine ek olarak, imalatçıların (veya acentelerinin) tipik olarak şunları yapması gerekir:

• Direktifin Ek 1’indeki temel gerekliliklere uymak
• tasarım doğrulamasını göstermek
• risk değerlendirmesi yapmak
• cihazın etkinliğine dair klinik kanıt göstermek
• Piyasa sonrası gözetime ilişkin bir prosedür uygulamak
• Uygunluk Beyanı’nı doldurun
• Ürün hakkında teknik bilgi içeren bir dosya tutmak
• CE işaretini ürünün (veya ambalajının) üzerine koyun

Tıbbi cihazın farklı sınıflandırmaları aşağıdaki gibi farklı uygunluk rejimlerine tabidir:

• SINIF I cihazlar yalnızca yukarıda belirtilen gerekliliklere tabidir (aynı zamanda cihazın steriliteyi veya ölçüm fonksiyonunu etkileyen yönleriyle ilgili olarak sınırlı derecede onaylanmış kuruluş müdahalesine tabi olan steril ürünler ve ölçüm cihazları hariç). muhtemelen bir tip onayı ve kalite sistemleri ve üretim süreçlerinin denetiminden oluşacaktır.)
• SINIF IIA cihazları, Sınıf I cihazlara ilişkin tüm gerekliliklere tabidir ve ayrıca üreticinin, üretim kalite güvence planının onaylanmış bir kuruluş tarafından denetiminden geçmesi gerekir. Bu mutlaka tam entegre bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (QMS) gerektirmez, ancak bu olmadan bunun yerine ürünün tip onayı gerekli olacaktır.
• SINIF IIb cihazlar, Sınıf I cihazlara ilişkin tüm gerekliliklere tabidir ve ayrıca üreticinin, tasarımdan son inceleme ve teste kadar üretimin tüm yönlerini kapsayan tam bir kalite güvence sistemi sağlaması gerekir. Pratik açıdan bu, EN ISO 13485’e uygunluk anlamına gelir. Çoğu durumda, ürünün onaylanmış bir kuruluş tarafından tip onayı, kalite sistemi kaydının ayrılmaz bir parçasıdır.
• SINIF III cihazlar, Sınıf IIb cihazlarla aynı gereksinimlere tabidir ancak ayrıca imalatçının onay için onaylanmış kuruluşa bir tasarım dosyası sunması gerekir.

Tıbbi Cihaz Direktiflerini diğer Yeni Yaklaşım Direktiflerinden ayıran diğer hükümlerden biri de, temel gereklilikleri desteklemek üzere üretilen standartların geliştirilmesini ve uygulanmasını değerlendirmek ve (aslında) ‘ortaya çıkan konuları’ değerlendirmek üzere daimi komiteler oluşturmasıdır. Direktifler kapsamındaki cihazların güvenliğine ilişkin.

Bu değerlendirme sürecinin bir parçası olarak, üreticilerin, Yetkili Temsilcilerinin, sağlık profesyonellerinin ve diğerlerinin pazardaki cihazların performansına ilişkin bilgi edinmek ve raporlamak için bir plana sahip olmaları gereken resmi bir dikkat prosedürünün gerekliliği Direktif tarafından belirlenmektedir. Tıbbi cihazların kullanımında ve klinik araştırmalarda ortaya çıkan bazı problemler. Bu ihtiyat sistemi, Birleşik Krallık’ta MHRA tarafından yönetilmektedir ve her üreticinin, piyasaya arz sonrası gözetim ve olumsuz olayların raporlanması için bir prosedüre sahip olmasını gerektirir.

Tüm CE işaretleme direktiflerinde olduğu gibi, direktif kapsamındaki herhangi bir ekipman parçasına yönelik gerçek gereksinimler karmaşıktır ve yalnızca tasarıma değil aynı zamanda kullanıcı tipine, kullanım amacına ve hatta bazen talimatlarda veya satış literatüründe iddia edilenlere de bağlıdır.

Ürünlerinize özel daha fazla tavsiye için lütfen bizimle iletişime geçin  ; ihtiyaçlarınızı görüşmekten memnuniyet duyarız.