Özet
Bu direktif yalnızca vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar için geçerlidir. Bir cihazın bu şekilde sınıflandırılabilmesi için vücut veya yerçekimi tarafından sağlanmayan bir güç kaynağına dayanması ve prosedür sonrasında orada kalması amacıyla vücuda verilecek şekilde tasarlanmış olması gerekir. Direktif, bu ürünlerin işlev, sterilite, malzeme uyumluluğu, işaretleme, kullanıcı talimatları ve tasarım belgeleri açısından temel güvenlik gereksinimlerini karşılaması gerektiğini belirtir. Ayrıca tip onayı, üretim kalite yönetimi, klinik araştırma ve üretici kaydına ilişkin gereklilikler de bulunmaktadır. Direktif 1993 yılında yürürlüğe girmiştir ve kapsam dahilindeki tüm ekipmanların buna uyması gerekmektedir.
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar direktifinde (2007/47/EC) yapılan değişiklikler 21 Mart 2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Amaç
Direktifin amacı, Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazların (AIMD’ler) Avrupa Ekonomik Alanı genelinde ilave ulusal düzenleme olmaksızın satılmasına izin verecek uyumlu bir düzenleyici ortam sağlamaktır.
Kapsam
Direktif yalnızca vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar için geçerlidir – tüm aktif olmayan tıbbi cihazlar diğer iki Direktiften biri olan Tıbbi Cihazlar Direktifi ve (önerilen) İn Vitro Tanı Cihazları Direktifi kapsamına girer (veya girecek).
Direktifte yer alan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın tanımı aşağıdaki gibidir:
- ‘aktif tıbbi cihaz’, işleyişi için doğrudan insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilenler dışında bir elektrik enerjisi kaynağına veya herhangi bir güç kaynağına dayanan herhangi bir tıbbi cihaz anlamına gelir;
- ‘Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz’, cerrahi veya tıbbi olarak tamamen veya kısmen insan vücuduna verilmesi veya tıbbi müdahale yoluyla doğal bir deliğe yerleştirilmesi amaçlanan ve işlemden sonra kalması amaçlanan herhangi bir aktif tıbbi cihazı ifade eder;
Direktif kapsamındaki ürünlere örnek olarak kalp pilleri, sinir uyarıcıları ve implante edilebilir infüzyon pompaları, defibrilatörler ve bunların aksesuarları verilebilir.
Gereksinimler
Direktif kapsamındaki cihazlara ilişkin gereklilikler esasen Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamında sınıf III olarak sınıflandırılan cihazlarla aynıdır. Bunlar, işlev, sterilite, malzeme uyumluluğu, işaretleme, ‘kullanıcı’ talimatları, tasarım belgeleri ve CE işareti açısından temel güvenlik gerekliliklerini içerir; ancak aynı zamanda tip onayı, üretim kalite yönetimi, klinik araştırma ve üretici tescili gerekliliklerini de içerir.
Daha Fazla
İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun ayrıca indirilebilecek çeşitli yararlı yayınlar içeren yararlı bir web sitesi de vardır.
Diğer sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin.
